眾所周知，醫(yī)療器械與其他自動(dòng)化和行業(yè)的設(shè)備器械不同，國家對(duì)此有著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，這種醫(yī)療零件精密加工關(guān)系到人身安全跟家要做到精度高，品質(zhì)高，才能通過產(chǎn)品檢驗(yàn)，致力于醫(yī)療器械精密加工的河南富東懿科技將和您分享醫(yī)療器械的制造標(biāo)準(zhǔn)，分為以下5個(gè)方面：

一、審批權(quán)限：經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)報(bào)省藥品監(jiān)管局審核批準(zhǔn)，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

1、省屬企業(yè)（省工商局登記注冊）由省藥品監(jiān)管局直接受理；2、其他企業(yè)、單位由各市藥品監(jiān)管部門受理并初審驗(yàn)收，合格的，寫出書面驗(yàn)收意見和在審查表內(nèi)簽署初審意見后報(bào)省品監(jiān)管局審批。

二、申報(bào)資料：

1、申請(qǐng)報(bào)告1份；

2、填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請(qǐng)表一式3份（復(fù)印件無效）；

3、企業(yè)（公司）章程和最新驗(yàn)資報(bào)告（換證的提供企業(yè)資產(chǎn)負(fù)債表和損益表）各1份；

4、企業(yè)自查總結(jié)（對(duì)照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》和《廣東省核、換·驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求）1份；

5、技術(shù)、維修人員一覽表及其畢業(yè)證、職稱證復(fù)印件各1份（加蓋單位公章）；

6、經(jīng)營、倉儲(chǔ)場所產(chǎn)權(quán)證明或租用協(xié)議及平面圖1份；

7、市藥品監(jiān)管局的詳細(xì)書面初審驗(yàn)收?qǐng)?bào)告1份（省屬企業(yè)除外）；

8、企業(yè)名稱工商預(yù)登記注冊證明或《法人營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件1份；

9、各項(xiàng)管理規(guī)章制度。a.質(zhì)量責(zé)任和否決權(quán)制度；b.入庫驗(yàn)收、保管及出庫復(fù)核制度；c.質(zhì)量分析及反饋制度；d.有效期管理制度；e.門市銷售質(zhì)量管理制度；f.特殊、進(jìn)口醫(yī)療器械管理制度；g.售后服務(wù)（安裝、使用技術(shù)培訓(xùn)、保養(yǎng)、維修等）制度；h.植入及特殊醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度；i.退貨、不合格、失效期或淘汰醫(yī)療器械處理報(bào)告制度；j.衛(wèi)生管理制度；

10、對(duì)所提供資料真實(shí)性的自我保證聲明。

三、審批程序

1、省藥品監(jiān)管局對(duì)申報(bào)資料齊全和符合報(bào)批程序要求的方可受理。經(jīng)辦人應(yīng)在受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)組織有關(guān)人員或委托市藥品監(jiān)管部門對(duì)照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括：辦公、經(jīng)營、倉儲(chǔ)、維修場所，檢測、維修設(shè)備及安裝維修記錄、質(zhì)量制度執(zhí)行、技術(shù)人員在崗情況，經(jīng)營品種及收集保存醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證等有關(guān)資料。

2、現(xiàn)場驗(yàn)收合格者，10個(gè)工作日內(nèi)填寫醫(yī)療器械審批表，提出初審意見，按程序報(bào)處、局領(lǐng)導(dǎo)審批。

四、申報(bào)資料要求

1、申請(qǐng)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、主要負(fù)責(zé)人簡介、部門設(shè)置、分支機(jī)構(gòu)設(shè)置、主要經(jīng)營區(qū)域及主要銷售對(duì)象、主要經(jīng)營品種、規(guī)格、倉儲(chǔ)場所及周圍環(huán)境。

2、技術(shù)、維修人員一覽表：是特指理工、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程類技術(shù)人員，要求列出姓名、性別、年齡、最后畢業(yè)學(xué)校、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、公司職務(wù)、身份證號(hào)碼。

3、經(jīng)營、倉儲(chǔ)場所平面圖：經(jīng)營、倉儲(chǔ)場所要表明長、寬（米）、經(jīng)營布局及貨架擺設(shè)位置，消防設(shè)備位置、五防設(shè)施等。

4、所有申報(bào)資料都必須用A4紙打印，并加蓋企業(yè)、單位或上級(jí)主管單位公章，企業(yè)名稱工商預(yù)登記證明或法人營業(yè)執(zhí)照副本、技術(shù)及維修人員畢業(yè)證、職稱證等復(fù)印件，申報(bào)單位應(yīng)在復(fù)印件上注明”復(fù)印件與原件相符”字樣并加蓋公章，按順序裝訂成冊。

五、其他事項(xiàng)

企業(yè)、單位應(yīng)按上述報(bào)批程序和要求進(jìn)行申報(bào)，嚴(yán)禁向經(jīng)辦人員饋贈(zèng)財(cái)物，如遇索要或接受財(cái)物者，請(qǐng)向省藥品監(jiān)管局監(jiān)察室舉報(bào)。